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筆者認(rèn)為按醫(yī)療器械管理的部件應(yīng)當(dāng)是：其一,具有一定獨(dú)立功能,并可單獨(dú)或組合使用于人體診斷、治療疾??；其二,醫(yī)療器械的專(zhuān)用配件,它只能是用于醫(yī)療器械；其三,預(yù)期用途系用于生產(chǎn)醫(yī)療器械,對(duì)其安全性需要加強(qiáng)監(jiān)管的部件。
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